Iz apoteka u Hrvatskoj povlače devet lijekova čije je stavljanje u promet privremeno obustavila Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse.
Povlače se Belupov “Alerdin” (od 2,5 mg i 5 mg), PharmaSov “Escitalopram” (10 mg), JGL-ov “Escontral direkt” (2,5 mg i 5 mg), Alkaloidov “Rexocef” (200 mg), Fidifarmov “Sinalerg” (5 mg), PharmaSov “Tramadol/Paracetamol” (37,5 mg/325 mg), te Sandozov “Vazidin” (35 mg), prenose hrvatski mediji.
Ove lijekove Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode povlači na osnovu preporuke Evropske agencije za lijekove. Svi lijekovi koji se povlače imaju odobrene odgovarajuće zamjene.
U Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode napominju da je riječ o mjeri opreza koja nije podstaknuta sigurnosnim razlozima.
Klinička ispitivanja, na osnovu kojih su ti lijekovi dobili odobrenje da budu stavljeni u promet, u Hrvatskoj agenciji objašnjavaju da je proveo GVK BioScience u Hyderabadu u Indiji, gdje inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse.
Riječ je o privremenoj obustavi koja će biti na snazi dok nosioci odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima.
Arbitražni postupak, čiji je rezultat preporuka Evropske agencije za lijekove, počeo je na osnovu inspekcijskog nadzora francuske agencije za lijekove nad GVK Bioscience.
Postupak se provodi na nivou cijele EU obuhvaćeno je više stotina lijekova za koje je ispitivanja provodio GVK.
ZADNJE VIJESTI IZ Region Vijesti
